法匹拉韋新冠病毒有效藥物的身份被再一次證實。

      近日，來自科技部聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組的消息，一項“法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的臨床研究”的結(jié)果已經(jīng)出爐。研究顯示法匹拉韋（Favipiravir）可能通過加快病毒清除，達到緩解新型冠狀病毒肺炎進展的療效。

要知道，病毒清除作為主要療效指標，是評價抗病毒藥物臨床療效的國際公認金標準。上述結(jié)果也意味著，法匹拉韋安全有效性已經(jīng)獲得初步證實，有望很快躋身新冠肺炎“救命藥”行列。

      正因如此，2月15日，法匹拉韋獲得國家藥監(jiān)局有條件批準上市，成為疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物。隨后，山東省藥采平臺公示其掛網(wǎng)信息，掛網(wǎng)價格單片約為20元，最長一療程費用近1600元。

      目前，海正藥業(yè)擁有法匹拉韋在中國的唯一批準文號。隨著法匹拉韋與磷酸氯喹、克力芝、阿比多爾等藥物一同被列入新冠肺炎臨床治療藥物名單，在需求量激增之下，其價格會否有所調(diào)整？時代財經(jīng)3月13日以投資者身份致電海正藥業(yè)，其藥品負責人表示，“目前價格還是按照藥監(jiān)局網(wǎng)站的中標價格來定，因為藥品成本太高了，但相比瑞德西韋已經(jīng)便宜很多。”

      該負責人還表示，現(xiàn)階段公司的庫存還是在國家管控指定下做定向銷售，本月20號之后才會開始對外銷售，但僅作為醫(yī)院處方藥。

      可4天清除新冠病毒？

      法匹拉韋一直被認為是治療新冠肺炎的希望之一，其相關(guān)臨床試驗也因此備受關(guān)注。

      據(jù)悉，這項研究由國家應急防控藥物工程技術(shù)研究中心和深圳市第三人民醫(yī)院劉磊、劉映霞團隊合作完成。

      符合入組條件的35例普通型新型冠狀病毒肺炎患者接受Favipiravir治療(第1天3200mg，第2~14天，1200mg/d，分2次口服，療程至病毒清除或最長14天）。研究同時納入年齡、性別和疾病嚴重程度相匹配的接受洛匹那韋/利托那韋片（400mg/100mg，每日2次，口服）治療的45例新冠肺炎患者作為對照組。比較兩組的用藥到病毒清除時間的中位數(shù)、療程第14天胸部影像學改善率及安全性。

     結(jié)果顯示，兩組患者的所有基線特征均具有可比性。法匹拉韋治療組的病毒清除中位時間更短，中位數(shù)為4天（2.5-9天），而對照組為11天（8-13天），兩組具有顯著差異（P<0.001）。

     在控制了（年齡、起病時間、發(fā)熱）等潛在的混雜因素后，法匹拉韋仍然是胸部影像學改善、早期病毒清除的獨立影響因素。同時，法匹拉韋組的不良反應少，耐受性更好。

     而在此之前，武漢大學中南醫(yī)院牽頭一項針對88例患者的多中心臨床研究也證實，法匹拉韋組恢復率優(yōu)于對照組——第3天體溫復常率為81.8%，對照組只有29.5%；第6天咳嗽緩解率達93.2%，對照組為 68.2%。

     除了在新冠肺炎治療上顯示出不錯的效果外，法匹拉韋還對多種RNA 病毒展現(xiàn)出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亞病毒、狂犬病毒等。

    事實上，法匹拉韋是一種RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，屬于廣譜抗流感病毒藥。其原研藥為Toyama Chemical（富山化學工業(yè)株式會社），2014年在日本批準上市后，主要用于治療新型和復發(fā)型流感。

     2016年6月，海正藥業(yè)與日本富山化學工業(yè)株式會社簽定了化合物專利獨家授權(quán)協(xié)議。浙江海正負責在中國研發(fā)、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。

     2月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心在受理10天后，緊急以治療流感適應癥批準海正藥業(yè)的法匹拉韋片有條件上市，成為了史上最快完成申請獲批上市的產(chǎn)品。

     最長療程需1560元！

     值得一提的是，在海正藥業(yè)2月17日發(fā)布的藥品注冊批件中，其適應癥為用于成人新型或復發(fā)流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。

     也就是說，法匹拉韋目前獲批的適應癥實際只是一個抗流感的二線用藥，并非用于治療新冠病毒肺炎。

     時代財經(jīng)3月13日又以購藥者身份致電海正藥業(yè)相關(guān)辦事處了解到，目前法匹拉韋并不對外銷售，對于新冠肺炎的使用只是同情用藥。

     該辦事處負責人表示，“法匹拉韋在用于新冠治療上并沒有做臨床，由于湖北疫情的急需，目前只能采用同情用藥。也就是在其他藥不管用的情況下，可以用法匹拉韋試試看。”

     時代財經(jīng)還注意到，在日前國家衛(wèi)健委公布的第七版新冠肺炎診療方案中，與法匹拉韋同樣被冠以新冠肺炎患者“救命藥”之稱的克力芝、磷酸氯喹、阿比多爾等藥物均位列其中，卻唯獨不見法匹拉韋的身影。

     中潤醫(yī)藥（集團）有限公司MAH總監(jiān)、醫(yī)藥研發(fā)及并購專家張超3月13日對時代財經(jīng)表示，冠肺炎診療方案中克力芝、磷酸氯喹、阿比多爾等均為上市多年的老藥，在體外細胞活性實驗中篩選出具有抑制新冠病毒的作用，在臨床試驗中也確實被證明在治療新冠病毒肺炎具有不同程度的有效性。“而法匹拉韋未曾在中國上市，日前才剛剛被國家藥監(jiān)局批準有條件上市，也僅限于其他抗流感藥物治療無效或效果不佳時使用”

     他進一步表示，“法匹拉韋此前用于臨床觀察樣本量很小，數(shù)據(jù)還不夠充分，符合入組的數(shù)十個病例均為普通型患者。接下來還需開展大樣本量的臨床試驗，包括兒童、老年人、重型、危重型患者等，進一步驗證該藥的有效性和安全性，因此暫時還不能入選新冠肺炎診療方案。”

     但他認為，關(guān)于法匹拉韋最新公布的用于治療新冠肺炎的試驗結(jié)論算是初露鋒芒，做為人類抗擊大規(guī)模傳染病的藥物，業(yè)內(nèi)對其也是寄予厚望。

     值得一提的是，與磷酸氯喹這款常用于新冠肺炎患者臨床治療的藥物相比，法匹拉韋的治療成本要高出近10倍。

     根據(jù)山東省藥采平臺2月19日公布的掛網(wǎng)信息，法匹拉韋0.2g規(guī)格40片裝780元/盒，20片裝398元/盒。折合每片價格約為20元。

     若結(jié)合公開的臨床試驗用量——第1天3200mg，第2~14天，1200mg/d，分2次口服，療程至病毒清除或最長14天，可以推算，如果要經(jīng)過最長14天的一個療程，就需要服用80片法匹拉韋，按照山東掛網(wǎng)價，需要花費1560元。

     而根據(jù)2月20日山東公布的磷酸氯喹掛網(wǎng)價格，單片價格最低價只有1.79元，最高2.6元。按照國家衛(wèi)健委最新調(diào)整用量算：體重50kg以上，每次500mg，每天兩次，7天一個療程的費用約為56元。

     法匹拉韋作為海正藥業(yè)的獨家品種，雖受到成本限制價格不菲，但隨著多家企業(yè)入局仿制藥，未來在價格上大概率會有所調(diào)整。據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫，截至目前，已有包括中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究、石藥中奇、瑞陽制藥在內(nèi)的近10家企業(yè)獲得了法匹拉韋臨床批件。

      時代財經(jīng)